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发布时间:08-18 新闻来源:www.gdiso.cn 浏览次数: | |||
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为根底的独立的规范。 3.ISO13485:2003对文件化水平的请求明显高于ISO9001:2000. 4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明白。 5.ISO13485:2003规范更具专业性特性。 新标准要求形成文件的程序、作业指导书根据医疗器械行业的特点,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 1.文件控制程序(4.2.3)。 3.培训(6.2.2)。 4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括它们的频次)。 5.工作环境(6.4)。 ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求; 6.风险管理(7.1)。 7.产品要求(7.2.2)。 8.设计和开发程序(7.3.1)。 10.生产和服务提供的控制。 11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。 12.产品标识程序(7.5.3.1)。 13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。 14.产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。 15.监视和测量装置控制程序(7.6)。 16.反馈系统程序,提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1) 17.内部审核程序(8.2.2)。 18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。 21.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。 22.纠正措施程序(8.5.2)。 23.预防措施程序(8.5.3)。 |
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